浙江海正药业股份有限公司关于海泽麦布片纳入优先审评程序的公告

时间:2019-10-09 17:13:54

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浙江海正药业股份有限公司董事会

申请人:浙江海正药业股份有限公司

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

截至目前,公司在海泽麦布研发项目上已投入约2.51亿元人民币。

普泽力®,即达芦那韦考比司他片,适用于抗逆转录病毒药物初治成年患者,以及未出现达芦那韦耐药相关突变的既往接受抗逆转录病毒药物治疗的成年患者。作为在中国首个获批的由考比司他作为增效剂的蛋白酶抑制剂,普泽力®具有较高的基因耐药屏障,有助于降低耐药发生风险。恩临®和普泽力®的服药剂量均为每日一片,用法更加简便,有助于减轻患者服药负担,并提高依从性。

6月10日,江西吉安县梅塘乡渡口村,一位正坐月子的妈妈和2个孩子被洪水围困,其中包括一未满月的婴儿。消防员蹚着齐腰深的洪水,小心翼翼地将婴儿抱出。

2019年3月11日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)的化学1类新药海泽麦布片被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“国家药品审评中心”)纳入拟优先审评品种公示名单,公示截止日期为3月18日;2019年3月20日,根据国家药品审评中心官网信息显示,该品种已被正式纳入优先审评品种名单。现将该药品的相关情况公告如下:

申请事项:生产

本次药品被纳入优先审评程序不会对公司当期经营产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,审评政策及未来产品上市销售等存在诸多不确定因素。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

新华社香港1月16日电(记者张雅诗)如何对付既贪嘴、繁殖能力又极强的野猪?连日来,香港各界争论不休。

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据新华社海牙4月26日电 (记者刘芳)俄罗斯、叙利亚常驻禁止化学武器组织代表26日在荷兰海牙举行情况说明会和记者会,10余名叙利亚杜马镇居民在会上指证叙利亚救援组织“白头盔”制作传播的杜马“化武袭击”视频是蓄意造假。

来源:经济参考报

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山西省扫黑除恶专项斗争领导小组近日召开第14次会议,就进一步提高涉黑涉恶案件办理质效进行研究部署。山西省委常委、政法委书记、省扫黑除恶专项斗争领导小组组长商黎光出席会议并讲话。副省长、公安厅厅长刘新云,省高级人民法院院长孙洪山,省人民检察院检察长杨景海出席会议。

苏女士告诉北青报记者,26岁的表妹田美珍是湛江市廉江车板雷公山村人,4月14日早上在廉江清华园走失,当天下午两点左右廉江青平镇石圭坡,被一个开摩托车的男子开车带走,目前苏美珍处于失联状态。“早上她拿了被罩想搭车回老家,但是又不懂回老家的路,有可能坐那台摩托车是想回家。”苏女士说。

二、药品其他情况

药品名称:海泽麦布片

一、药品基本情况

注册商标:赛斯美

三、对上市公司的影响及风险提示

编辑:萧永航

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2019年1月9日,国家药品监督管理局药品审评中心受理了公司递交的海泽麦布原料药及片剂的药品注册申请。本品作用机制与已上市的依折麦布相同,作用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克C1类1(Niemann-PickC1-like1,NPC1L1)蛋白受体,选择性地抑制胆固醇的吸收,从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运,使得肝脏胆固醇贮量降低,增加血液中胆固醇的清除。这种作用机制恰可与HMG-CoA还原酶抑制剂的作用互补,联合使用与任何一种单药治疗相比,能更有效改善血清中的TC、LDL-C、ApoB、甘油三酯(TG)及高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-C)水平。适应症为单独或联合他汀类药物应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症;高胆固醇血症患者经常规剂量他汀治疗后胆固醇水平仍不能达标者,可与本品联合应用。

二○一九年三月二十一日

公司将积极推进上述研发项目,密切关注该项目的后续进展并根据相关法律法规及审评进展情况及时履行信息披露义务。

优先审评理由:经审核,本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号)规定的优先审评审批范围,同意按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序。

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